本次人工关节带量采购周期为2年,第一采购年度自年4月20日至年6月30日止；单焦点人工晶体、起搏器、超声刀头、冠脉药物球囊带量采购周期为1年,自年4月20日至年6月30日止。省医药采购平台将于4月12日统一按中选产品价格挂网，各医疗机构要在4月20日前做好中选品种的调价、备货等衔接工作，确保患者使用。
国家组织人工关节带量采购
本次国家组织人工关节带量采购品种为初次置换人工全髋关节(以下简称髋关节)、初次置换人工全膝关节(以下简称膝关节)
1.髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件,髋臼螺钉2枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、钽金属,含3D金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合,分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。
（1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统,要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
（2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统,要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料;髋臼内衬材质为聚乙烯,包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。
（3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统,要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金;髋臼内衬材质为聚乙烯,包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。
2.膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、锆铌合金或钽金属;胫骨垫片材质为聚乙烯,包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。
中选结果如下：
人工晶体京津冀联盟带量采购
本次人工晶体京津冀联盟带量采购品种为单焦点人工晶体（硬晶体除外），按照功能属性不同分为5个采购单元
中选结果如下：
起搏器京津冀联盟带量采购
本次起搏器京津冀联盟带量采购品种是指国家医保局医保医用耗材编码前15位为C01、C02、C03、C05和C06。按注册证及功能属性区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号，中选结果如下：
超声刀头广东联盟带量采购
本次超声刀头广东联盟带量采购品种是指通常与超声手术设备主机配合使用的超声刀头,其组成与原理依据超声手术设备的型式和功能,适用于辅助实现超声手术如软组织的切割、闭合血管等。按照《医疗器械分类目录》(总局关于发布医疗器械分类目录的公告(年第号)),超声刀头归属01有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件,管理类别为二类以上(含二类)，中选结果见下：
冠脉药物球囊广东联盟带量采购
本次冠脉药物球囊广东联盟带量采购品种范围为冠脉药物涂层球囊，国家医保医用耗材分类与代码前10位为：C，中选结果见下：
关于落实人工关节等五类医用耗材集中带量采购和使用工作的通知
-04-:30
各省辖市、济源示范区医疗保障局，巩义、兰考、汝州、滑县、长垣、邓州、永城、固始、鹿邑、新蔡县（市）医疗保障局，省公共资源交易中心，各驻郑省管公立医疗机构，有关企业：
为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革,按照《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔〕37号)和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔〕31号)要求,国家组织人工关节带量采购、人工晶体京津冀联盟带量采购、起搏器京津冀联盟带量采购、超声刀头广东联盟带量采购、冠脉药物球囊广东联盟带量采购均顺利产生中选结果。为确保集中带量采购中选结果顺利落地实施，现就有关事项通知如下。
一、品种范围
（一）国家组织人工关节带量采购
本次国家组织人工关节带量采购品种为初次置换人工全髋关节(以下简称髋关节)、初次置换人工全膝关节(以下简称膝关节)，中选结果见附件1。
1.髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件,髋臼螺钉2枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、钽金属,含3D金属打印技术制造的产品。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合,分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。
（1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统,要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
（2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统,要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料;髋臼内衬材质为聚乙烯,包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。
（3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统,要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金;髋臼内衬材质为聚乙烯,包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。
2.膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、锆铌合金或钽金属;胫骨垫片材质为聚乙烯,包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。
（二）人工晶体京津冀联盟带量采购
本次人工晶体京津冀联盟带量采购品种为单焦点人工晶体（硬晶体除外），按照功能属性不同分为5个采购单元，中选结果见附件2。
（三）起搏器京津冀联盟带量采购
本次起搏器京津冀联盟带量采购品种是指国家医保局医保医用耗材编码前15位为C01、C02、C03、C05和C06。按注册证及功能属性区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号，中选结果见附件3。
（四）超声刀头广东联盟带量采购
本次超声刀头广东联盟带量采购品种是指通常与超声手术设备主机配合使用的超声刀头,其组成与原理依据超声手术设备的型式和功能,适用于辅助实现超声手术如软组织的切割、闭合血管等。按照《医疗器械分类目录》(总局关于发布医疗器械分类目录的公告(年第号)),超声刀头归属01有源手术器械01超声手术设备及附件03超声手术设备附件,管理类别为二类以上(含二类)，中选结果见附件4。
（五）冠脉药物球囊广东联盟带量采购
本次冠脉药物球囊广东联盟带量采购品种范围为冠脉药物涂层球囊，国家医保医用耗材分类与代码前10位为：C，中选结果见附件5。
二、机构范围
全省范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）以及参与报量的其它各类医疗机构均应按要求优先采购、使用中选产品。鼓励医保定点社会办医疗机构采购、使用中选产品。
三、采购周期
本次人工关节带量采购周期为2年,第一采购年度自年4月20日至年6月30日止。
本次单焦点人工晶体、起搏器、超声刀头、冠脉药物球囊带量采购周期为1年,自年4月20日至年6月30日止。
采购周期内,医疗机构优先使用集中带量采购中选产品,并确保完成协议采购量。协议采购量完成后,医疗机构仍应优先使用中选产品。超出协议采购量的部分，中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。如遇政策调整，按相关规定执行。
四、时间安排
（一）相关产品增补挂网
省公共资源交易中心开辟绿色通道，于年4月12日前在我省医药采购平台增补相关产品信息，人工关节类医用耗材要严格执行联采办推送的人工关节医用耗材采购目录，包括中选产品、未中选（含未投标）产品、初次置换人工半髋关节/单髁膝关节产品、人工髋关节/膝关节置换术翻修用人工关节产品等，同时，于执行日前做好新旧挂网产品信息的衔接，确保网上采购渠道畅通。
（二）配送关系维护和合同签订
年4月17日前，人工晶体、起搏器、超声刀头和冠脉药物球囊中选企业自主确定配送企业，并通过省医药采购平台建立配送关系。配送关系建立后，原则上在采购周期内不能变更。中选企业作为保障供应的第一责任人，应选择配送能力强、规模大、覆盖率高、信誉好的配送企业，确保配送效率和服务质量。年4月18日前，医疗机构、中选企业和配送企业通过河南省医药采购平台签订三方电子交易合同，明确权利义务关系。
（三）价格调整和执行
年4月12日，省医药采购平台统一按中选产品价格挂网，各医疗机构要提前按照中选价格采购备货，在4月20日前做好中选品种的调价、备货等衔接工作，确保4月20日起我省患者能够以中选价格使用中选产品。
五、中选结果执行要求
（一）国家组织人工关节中选结果执行要求
1.省医药采购平台按照《河南省医疗保障局关于做好国家组织人工关节集中带量采购中选结果执行准备工作的通知》要求，完善医药采购平台功能，严格执行国家医用耗材联采办推送的人工关节医用耗材采购目录，按照产品系统开展挂网采购。确保初次置换人工关节按产品系统实施挂网采购，翻修用人工关节按产品部件实施挂网采购。同时做好采购数据交换和签订三方协议等工作。
2.医疗机构在使用本次人工关节集中带量采购中选产品系统时,按实际需要决定是否使用髋臼螺钉或髌骨假体,如需使用,则按中选产品系统内该部件的申报价格采购,髋臼螺钉和髌骨假体不纳入“带量”范围。医疗机构与中选企业的中选产品系统结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种。医疗机构选择“含伴随服务”的,按照“含伴随服务”的中选价格与企业结算,医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费;医疗机构选择“不含伴随服务”的,按照“不含伴随服务”的中选价格与企业结算,且不得再要求中选企业提供伴随服务,医疗机构自行承担伴随服务,医疗机构按照“含伴随服务”的中选价格向患者收费。医疗机构使用配套工具产生的消毒费,按规定由医疗机构承担。伴随服务包括提供合规的“跟台”服务、协助组装工具、必要的工具使用指导、手术操作培训等，应严格限制非手术人员进入手术室。医疗机构和第三方机构不得在进院、库存等环节向中选企业收取附加费用。
3.执行人工关节中选结果前,人工关节中选企业应配备足够的配套工具,配套工具与协议采购量的比例不低于1:50,应结合临床实际,对需求量大、医疗机构数量多的地区,适当增加配套工具投放比例。
4.非中选人工关节产品中包含中选产品部件的，按该部件的中选价格挂网，其他部件区分产品系统类别设定挂网价格高线，半髋假体和单髁假体产品按照性能与价格相匹配的原则设定挂网价格高线，对超出价格高线的产品，挂网时予以一定限制，引导相关企业逐步将价格调整至合理水平（详见附件6）。如非中选人工关节产品各部件均由中选产品不同部件组成，则总价不高于该企业同类别中选产品价格。
（二）起搏器京津冀联盟带量采购中选结果执行要求
起搏器临床需求或供应情况出现较大变化时，如医疗技术进步、实际采购量超过企业预计供应量较多等情况，允许购销双方同组同企业不同规格型号间调整协议数量。
（三）超声刀头广东联盟带量采购执行要求
1.采购周期内,超声刀头中选产品的采购比例不低于本院超声刀头总采购量的80%,医保定点社会办医疗机构的采购量由供需双方按采购协议的约定执行。
2.采购周期内,医疗机构可自主选择与中选企业就超声刀主机、换能器等采购入院,以缓解超声刀专机专用和配件间的供应问题,确保中选结果顺利落地实施。
3.属于本次超声刀头联盟地区集中带量采购范围内但未报名参加采购活动的产品,以及同一注册证中部分规格型号未报名的,按我省备案采购有关规定执行。
六、配套政策
（一）人工关节集采中选产品以含伴随服务费的中选价格为医保支付限额，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。非中选人工关节医保支付限额为同类别中选产品的最高中选价格，不高于医保支付限额的，医保基金据实按规定比例支付；患者使用销售价格高于医保支付限额的产品，医保基金以医保支付限额按规定比例支付；对于销售价格高于医保支付限额2倍的（不含2倍），按照医保支付限额的%作为该耗材的医保支付限额。医保经办机构按有关规定，及时做好支付限额动态调整和信息系统维护工作。
人工晶体、起搏器、超声刀头和冠脉药物球囊属于医保支付范围内的，中选产品医保支付限额按照中选价格确定。非中选产品医保支付限额调整至类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。
（二）医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。医用耗材集中采购中选产品的基金预付、结余留用等其他相关配套政策按照河南省医疗保障局等七部门关于印发《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》的通知（豫医保办〔〕40号）规定执行。未报量的医疗机构不享受结余留用和基金预付政策。
（三）采购周期内，对中选产品实行价格联动。如出现其他地区带量采购中选价格比本次带量采购中选价格低的，中选企业应于30日内主动向我省医药采购平台申报新的最低价，就低实行价格联动。对于未及时申报或虚假申报的企业，按价格联动和信用评价相关规定处理。省医药采购平台联动价格后30日内报省医保局。
七、其它
各相关单位要切实提高认识，认真部署，严格按照本通知要求的时间节点，做好有关医用耗材集中采购中选结果落地实施工作，加强履约监管，严格落实信用评价制度，确保各项工作有序衔接、平稳推进、按时执行。
附件：1.国家组织人工关节集中带量采购中选结果
2.京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购中选结果
3.京津冀“3+N”联盟起搏器类医用耗材带量联动采购中选结果
4.超声刀头类医用耗材带量采购中选结果
5.冠脉药物涂层球囊类医用耗材带量采购接续工作中选结果
6.人工关节非中选产品、半髋部件系统和单髁产品系统挂网价格高线
年4月8日
(来源:河南省医保局