Laroya先生是一位屡获殊荣的医疗器械设计工程师。他是最近被VolcanoTherapeutics收购的CruxBiomedical的顾问，并为各种初创医疗器械公司提供器械开发咨询服务。
当我们想到当今介入设备和手术的惊人技术时，很难相信早在年，来自德国的医生WernerForssmann将自己置于局部麻醉下，并能够将导管插入他自己的心脏。他的勇敢行为起初受到了反对，但后来他与另外两位医生分享了年的诺贝尔医学奖，因为他开发了许多人认为开创了现代心导管插入术的方法。介入医疗器械的时代已经到来。
一、背景
人类开发工具来协助完成任务的一般概念并不是一个新概念。但在过去20年发生的变化是新技术突破的开始，例如更新的工程材料和更精确的工艺，这使得更好、更复杂的工具得以实现。医疗器械行业已从这些新技术中受益，这些新技术使医生能够发现改进的器械和治疗概念，从而改善全球患者的手术结果和生活质量。自从ChristiaanBarnard博士利用机械灌注机实现第一次人对人心脏移植的那一天起，我们还没有看到医生和工具如此融合，以将心脏手术提升到我们今天看到的水平。然而，由于今天的介入主义者是每个设备设计的一部分，因此有一位工程师或工程师团队帮助使今天的设备成为现实。工程师如何为介入设备带来生命可以被描述为部分科学、部分“魔法”和大量创新。
得益于Sven-IvarSeldinger博士在年代初期的努力，安全可靠的血管通路方法成为现实。Seldinger技术为医生有效地进入血管打开了大门，无需大手术即可直接进入重要器官。通过这种新的进入手术，医生开始思考治疗各种疾病的新方法。Forssmann博士的血管导管概念成为默认工具，从局部药物到血管支架和其他植入物，一切都通过该工具进入患者解剖结构。但随着血管治疗手术的发展，无论是范围还是结果，对性能更好的导管的需求都在增长。简单的塑料管不再足以满足技能不断增长的医生的需求。设备需要在交叉剖面上更小、更容易推进、更快地引入和缩回、横向更灵活、更容易可视化——同时保持止血、无菌、拉伸和压缩强度以及扭矩能力，同时不造成创伤。技术娴熟的介入医师正在开发治疗更多血管疾病的新方法，现在正在推动对现代导管设计的需求。
二、工程设计的难题
尽管我们了解导管室每天使用的方法和技能，但推动新设备设计创新的技术经常发生变化，我们在无数可用的新产品中看到了这种变化的结果。这是设备设计的性质和周期；今天作为设备和手术存在的东西，明天将成为不同手术中使用的相同设备，然后演变为下一代产品，使新手术变得司空见惯。那么，从设计师的角度来看，介入设备设计的关键点是什么？
工程师通常会应用所有可用的工具来推进现代介入设备的设计。从先进的物理、小型化机制、工程聚合物、编织和线圈线等结构增强、电子设备和复杂的用户控制，所有这些都被用于成功的设备中。通过在器件设计中结合各种这些特性，工程师有机会“微调”设计的功能以满足用户需求。一个很好的例子是引导导管——一个细长的管状结构，有一个近端毂和一个远端尖端，以及一个工作管腔，药物、植入物或其他装置可以很容易地通过该管腔。在设计引导导管时考虑的因素可能包括：
设备必须通过解剖结构的哪个部分？
设备所需的路径有多曲折？
设备所需的最大交叉剖面是多少？
设备将如何可视化？
什么会通过该设备？
这些问题可以用来确定设备设计本身的一些关键方面，例如：
设备工作长度和到达所需治疗部位的灵活性；
横向柔韧性和轴向刚度相结合，可通过曲折的路径进行机动；
预设弯曲以适应设备定位和/或就位；
在物理上尽可能低的交叉剖面，以适应所需的小直径血管并到达远端部位；
使用标记和组件来实现超声波和/或透视可视化；
使用先进的材料，如PTFE和HDPE，为工作管腔提供润滑性、耐化学性和工作管腔通畅性。
工程师的主要目标是利用设计技能和材料技术使这些理想特性成为现实。每种材料都具有特定的特性，这些特性可以实现设备的润滑性或柔韧性等特性。工程师利用他在工艺设计方面的技能来操纵材料，使其能够被挤压、粘合、折叠或包裹、折叠或展开，成为设备本身的一部分。
尽管设备中的材料会影响其性能，但用户接口的设计可能意味着简单的手术和充满复杂性的手术之间的区别。实际上，最终用户对设备设计和使用应该既透明又直观。理想的设备不言自明、符合人体工程学、坚固耐用且使用可靠。
三、材料
当今介入设备中使用的先进材料类型与战斗机和航空航天器中使用的材料没有太大区别。镍钛和铬钴等金属经常出现在支架和血管钉等植入物中。PTFE、HDPE和PA12等工程聚合物用于导管轴和设备手柄。先进的工程纤维，如凯夫拉纤维，曾经仅以其阻止子弹的能力而闻名，现在用于可操纵导管机构和瓣膜成形术球囊导管。先进的粘合剂和热粘合方法允许非常薄的设备接头，可以承受临床使用期间设备所承受的拉伸、压缩和扭转力。
工程师将评估特定的设计要求，并确定哪种材料将在设计中产生该特性，同时仍然安全、坚固、易于制造和可靠。一个主要的例子是具有内部构件轴的线外球囊导管的设计。内部构件轴必须是润滑的，以允许装置以非常低的摩擦力在导丝上滑动，即使在狭窄的半径弯曲处也是如此。内部构件轴还必须能够处理设备所需的充气压力，这意味着用于轴的材料必须能够可靠地结合到球囊和近端毂，以处理这些非常高的压力。内部构件轴还必须提供足够的环向强度，以使轴不会在设备围绕狭窄的弯曲半径前进时扭结。就像内部构件球囊轴一样简单，很容易看出该组件需要满足或超过许多设计要求。
在某些情况下，工程师可以利用材料的某些特性来降低成本、提高强度和可靠性、减小轮廓或改善可视化。例如，许多设备采用不透射线的标记带，通常由铂/10%铱制成，作为产品上的显影标记，用于定位目的。但在某些情况下，金属标记带的连接会增加产品的不需要的轮廓、刚度或额外的粘合要求。对于不透射线的远端尖端标记，工程师可以用工程聚合物（例如通常称为Pebax的聚醚嵌段酰胺）替换金属标记带，该聚合物可以装载70%的钨。该材料可以热成型为轴或环形部件，然后可以热粘合到导管尖端；热粘合减少了接头的轮廓并加强了附着力，而钨填充物提供了所需的不透射线。这种方法对设备成本也有积极影响；一条铂金/10%铱金标记带的数量为每件3.50美元，而装有70%钨的Pebax每件售价为0.45美元。
有时，使用特定材料会降低设备的功能性，或者会增强设备的功能性。例如，在支架输送导管的情况下，支架输送导管的内表面可以衬有诸如PTFE的润滑材料。PTFE，通常称为Teflon，是一种工程含氟聚合物，在所有聚合材料中具有最低的摩擦系数。但PTFE的缺点是它非常光滑，以至于将其连接到任何基材上都非常具有挑战性，而且可能非常昂贵。此外，PTFE很容易撕裂，并且往往对缺口非常敏感。这意味着，作为支架输送导管的衬里，PTFE材料要求支架本身以及通过工作管腔的任何其他东西都非常光滑且无损伤，否则在输送过程中可能会撕裂导管衬里，导致支架被卡在输送系统管腔内。在这种情况下，在这种支架输送装置中使用PTFE内衬将是一个挑战。如果植入物具有粗糙的边缘、锋利的锚点或倒钩，工程师可以利用工程聚合物，例如尼龙12，它是一种非常坚固的聚酰胺，还提供接近PTFE的润滑性，同时具有抗撕裂性和更便宜。这意味着衬有PA12的导管，甚至完全由该材料制成的导管，至少在本应用中比衬PTFE的设计更可靠，也更便宜。因此，很容易看出工程师如何平衡材料选择以设计出最佳设备。
四、接口
从最基本的意义上说，工程师面临的挑战是将人与机器、用户与工具、最终设备与患者相匹配。介入设备成为医生和患者之间的桥梁，使医生能够进入治疗部位，同时最大限度地减少对患者身体其他部位的创伤。在某些情况下，介入装置成为医生自己双手的延伸，允许植入物的定位和放置、药物的局部输送或栓子的清除/提取。设备设计的直观性与易于理解的可靠用户控制相结合，可以提高患者的治疗效果，同时最大限度地减少并发症或手术时间。除了这种直观的功能外，该设备还必须易于可视化，以便医生可以在临床使用期间解释设备的位置和位置。
设备的远端，通常发生实际治疗活动的地方，必须感觉像是设备近端的一对一延伸。无论设备的近端是简单的鲁尔接头还是复杂的机电手柄，用户都必须确信，无论他向设备中引入什么输入，都会在设备的远端产生直接、可预测的输出。如果医生向前推动或向后拉，他预计远端尖端会前进或缩回。如果医生扭动手柄，他预计远端尖端会轴向旋转。如果医生拉回一个部署旋钮，他希望植入部署。在理想的世界中，这些功能每次都能无缝发生。但是工程师必须应对现实世界的物理变量，例如摩擦力、曲折度、延长的工作长度、严格的设计公差和患者变异等。在介入设备的设计中，工程师必须考虑到设计中使用的每个组件和每种材料的限制。在利用材料的积极方面与材料限制之间存在持续的平衡行为。例如，如果导管必须穿过很长的距离，例如神经血管微导管，工程师可能会选择使用轴支撑组件，例如不锈钢编织物，这可以增强可推动性，同时还可以增强抗扭结性。但是编织支撑会限制微导管在非常曲折的远端脉管系统中的横向柔韧性，因此工程师可以将不锈钢线圈支撑组件集成到导管的远端部分，从而增强远端横向柔韧性，同时增加箍强度抗扭结性更好。此外，工程师可以将设备设计为采用亲水涂层，从而增加导管外表面与血管壁接触处的润滑性，减少摩擦和血管损伤，同时进一步增强轴向和旋转一对一运动。
医生在手术过程中手持的东西，无论是鲁尔接头还是手柄，通常是他与位于治疗部位的设备部分的唯一接口。因此，他必须确信自己对设备的输入会产生一定程度的触觉精度，从而在工作端产生可预测的动作。任何量的滞后、延迟、松动或缠绕都可能导致错误定位或未对准。在严重的情况下，缺乏触觉精确度会导致血管损伤或血管/器官穿孔。为了最大限度地减少对设备的这些影响，工程师可以采用先进的设计技术，如形状设置、预加载、先进的施工方法、支撑结构和混合材料，以弥补各种设计缺陷。形状设置和预加载可以采用设计具有预定义远端弯曲的导管的形式，这使医生能够进入有角度的血管，并将导管的远端尖端部分安置在血管口处，以防止它发生当辅助设备通过它时，它不会从容器中退出。工程师可以采用先进的构造方法（例如编织线支撑）来增强导管的轴向和扭转控制，从而减少或几乎消除与医生推/拉或旋转输入相关的滞后。混合材料的例子包括轴，它是使用两种或多种材料挤压成型的，例如具有HDPE内层和PA12外层的导管轴；HDPE为内腔提供润滑性，而PA12提供一对一控制所需的轴向和扭转刚度。
没有设备每次都能%工作，因此工程师必须考虑设备本身的变量以及患者的变化，以确保安全性和功能与部署的每个设备协同工作。如果用户输入是设备功能操作的关键，则用户接口还必须提供一定程度的控制，使医生能够对设备功能或患者变异性的变化做出反应，并在出现并发症时提供救助手段。
工程师将这些变量考虑在内，并可能选择包括设计特征，这些特征旨在实现对原位手术的更改。这些功能可能包括可以断开连接以实现安全设备回缩的控件或组件、能够引入辅助支撑设备的额外内腔或工作通道，以及具有双重功能的设备控件，例如也可用作展开旋钮的部署旋钮紧急外护套拆除控制接口。最终，精通的工程师在亲身实践动物研究和台架测试后确定最终的接口设计。一个好的用户接口必须“感觉”在手中，产生信心，并且在使用过程中需要最少的指导和支持。
五、最后意见
自从早期的创新医生进行研究性干预以来，介入设备的设计已经取得了巨大的进步。设备设计工程师利用先进材料、先进设计流程和介入手术创新来推动当今设备的发展。与普遍的看法相反，工程师通常不会自己发明医疗设备。每个工程师的本质都是将医生的想法转化为有形且有用的东西——制造不仅具有功能性，而且比最初设想的东西更好的东西。来自工程师的双手和头脑的东西往往是临床洞察力与工程设计方法相结合的产物。工程师遇到的最典型的问题是“你能做出这样的东西吗？”工程师可以根据经验“制造”某些东西，但医生可以根据临床洞察力知道他想要的东西是什么，以及该东西应该如何发挥作用。
哥伦比亚著名的自行车车架制造商TinnoHincapie曾说过：“为了打造出色的车架，您必须了解自行车的运动方式、反应方式，并且您必须了解骑自行车时受苦是什么感觉”.最终，经验丰富的工程师必须在真实世界的临床条件下将有问题的设备带入真实世界的测试中，以进行第一手评估，以了解其性能如何以及在哪里出现问题。除了第一手测试之外，医生和工程师之间的协调互动是获得成功设计的最有效方式，反过来，体验成功的手术并获得良好的患者结果——这是您下次进行介入治疗时需要考虑的事情，并提出一个很棒的新想法。