本报记者阎俏如北京报道
轰动一时的药品“4+7”带量采购政策实施一年多以后，高值医用耗材领域的国家层面集中带量采购提上日程。
7月3日，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心发布文件——关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见函。文件显示，国家医保局将从冠脉支架入手探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，并委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会征求行业意见建议。
此前，全国已有多地以省为单位进行过高值医用耗材的带量采购，多省平均降幅高达50%以上。业内人士表示，此次以冠脉支架首先开启带量采购，是考虑到其标准化程度高、使用量大、占用医保额度高的特点。
中国医学装备协会技术部主任杨建龙在接受《中国经营报》记者采访时表示，早在年国家组织药品带量采购时，相关部门就高值医用耗材的集中带量采购方案开展了研究探索，经过多轮课题研究、专家论证等，现在前期准备工作基本完成，已经到了征集企业意见的阶段。
国家医保局方面回应记者表示，目前相关情况不便接受采访。
省级谈判降价五成
高值医用耗材实施集中采购此前已有预兆。年7月，国务院办公厅印发实施了《治理高值医用耗材改革方案》。此后，全国医院使用带量采购等方式降低采购成本。
据悉，去年国家组织了药品“4+7”带量采购，当时就一直在准备医用耗材的国家集中采购。对此，国家医保局进行了长时间的研究，相关行业协会也承担了相关的课题任务，医保部门最终确定从冠脉支架入手，探索国家组织高值医用耗材集中带量采购。
冠脉支架即心脏支架，是心脏介入手术的常用医疗器械，主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。
业内专家介绍，之所以选择冠脉支架开始带量采购，一方面是冠脉支架的用量较大，在高值耗材中占医保资金额度较高；另一方面是冠脉支架植入技术成熟、标准化程度高、市场竞争相对充分。
《征求意见稿》显示，年冠脉支架使用量超过个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。已自行开展冠脉支架集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可不参加本次集采。
此前，已经有包括江苏省、山西省等多地自行开展了耗材领域的带量采购。例如，年7月31日，江苏省55医院组成联盟，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行带量采购谈判，最终支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。山西省谈判的8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品，平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。
杨建龙介绍，经过江苏、山西组织的带量采购，国家层面看到了支架产品流通中的价格水分比较大，通过集采能够起到很大的降价、节省医保资金的作用。
对于高值医用耗材存在价格水分的原因，上述专家指出，高值医用耗材属于高科技产品，从研发到生产、医生培训要投入大量资金和时间，且长期以来以进口高端产品为主，因此在刚上市的阶段定价较高，以收回前期成本。随着时间推移，产品技术日渐成熟，在前期成本收回后，产品的利润率逐渐升高，所以采用集中采购的方式进行压价是正常的。不过对于新上市的产品，定价必然较高。
冠脉支架集中采购落地后，患者层面将迎来全面利好。以北京市为例，目前国产冠脉支架单价在元左右，进口在0元以上，医保支付比例不低于70%。降价后，医保支付比例有望进一步提高，最理想的情况下患者只需要自己支付不到元。带量采购节省医保资金的同时，医院留出一定利润空间。
国产主导
不同于药品集中采购，未中标产品仍可以通过药店渠道销售，冠脉支架的主医院内。
《征求意见稿》提出，参与联盟采购的医疗机构根据年采购量申报总采购基数和各产品采购基数（不含不锈钢支架数量），按总采购基数的80%确定约定采购量，且每个中选产品的采购量不低于各医疗机构申报的该产品采购基数的80%，由价格较低、降价幅度较大、符合质量要求的产品中选。采购周期为2年。
医保基金按不低于年度约定采购金30%的比例专项预付，医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款。不因集中采购品种高值医用耗材费用下降而降低医疗机构总额控制指标，因中选产品价格下降节约的费用，在考核基础上以一定方式激励医疗机构。
目前，我国每年冠心病介入数量已经达到全球最多。医院霍勇教授此前报告指出，年中国内地全年冠心病介入例数达到91.53万例，平均置入1.46枚支架。全年支架数估计为万枚左右。
不同于其他高值医用耗材，冠脉支架领域已经基本完成国产替代，进口品牌美敦力、波士顿科学、雅培等产品市场份额仅30%左右，70%左右的市场份额被包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等国内厂家占据。
本次带量采购的冠脉支架材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。
上述专家介绍，目前国内生产冠脉支架的厂家约14家，产品符合此次集采要求的厂家有七家，此外进口的几大品牌产品也基本符合要求。冠脉支架是国产高值耗材领域唯一实现占据主要市场地位的产品，技术相对成熟。不过，国产冠脉支架的骨架部分仍主要靠进口，国内企业经过加工成为医疗器械产品。
对于此次冠脉支架带量采购事项，记者致函相关生产厂家，对方表示目前不便接受采访。
竞价分组是关键从《征求意见稿》的内容来看，此次集中采购的细则仍未公布。市场普遍关心，政策能否成功落地？能否取得预期结果？国产品牌能否进一步占据优势？杨建龙指出，后面出台的实施细则是决定结果的关键。
以产品分组规则为例，以往有的省份招标，将国产和进口产品分在不同组别，国产和进口产品之间分别竞争，导致竞价结果不公平。还有的省份以价格分组，分为1万元以上和1万元以下的组别，由于国产品牌价格较低，基本都在1万元以下分组，而有些进口产品的质量不如国产产品，反而在1万元以上分组，也导致了不公平。
是否划分质量层次也是关键问题。比如，有些国产产品质量在国际上领先，价格在国产品牌中相对较高，但也有些国产产品质量一般，价格却很低，这种情况都放在同一个组竞争，好产品是吃亏的。此外，谈判最终决定几家的产品中标也起到重要影响。
上述专家指出，带量采购不同于以往的采购，对市场的杀伤力很大，如何保证产品的采购数量也需要谨慎考虑。特别是今年受到疫情影响，手术数量下降较大，未来的患者人数和手术数量都存在不确定性。
实际上，高值医用耗材实施带量采购无法完全照搬药品，其产品特点与药品存在很多区别，导致带量采购实施面临困难。
一方面，高值耗材领域存在大量竞争不充分产品，甚至有些产品只有一家生产，在此情况下无法让产品之间进行竞价。
此外，高值医用耗材是定制化、个性化的，虽然产品名称相同，但不同产品可能具备自己特点，产品之间存在很大差距。比如，同一种类的某一款耗材更适合伴有糖尿病的病人，而另一款耗材适合其他疾病的病人，因此也无法简单放到一起竞争。
那么，医用耗材是否有可能进行一致性评价？杨建龙直言，耗材行业普遍认为，医用耗材的一致性评价是一个“伪命题”。对于这一领域，更应该采用的是卫生经济学评价。
有些医用耗材的产品寿命其实很短，可能两年就会更新换代，而一致性评价需要一定时间跟踪一定数量的临床病例。高值医用耗材的使用患者往往是伴随多种基础性疾病的老年人，不同患者的评价结果会出现偏差，所以医用耗材是很难进行一致性评价的。
另一方面，有些医用耗材虽然单价贵，但是对于病人的整个治疗周期来说其实是省钱的。比如某一款内镜下的抓取器，能够直接切除早期癌症，不需要开刀手术，对于患者的经济和身体都是相对有益的。
“评价医用耗材要看综合指标，而不是单个指标。产品质量决定生活质量。”杨建龙说道。