中科与白癜风患者同在 http://www.xuexily.com/index.html文件规定了制药机械（设备）在设计、制造、使用过程中材料选用的原则。适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。也适用于食品机械及设备。文件指出，我国《药品生产质量管理规范》（年修订）中，对制药装备的用材提出了明确的要求，压力容器（化工设备）有标准规定，而制药装备因其特殊性、无毒、耐腐蚀、洁净、不发生化学反应、不吸附、不释放物质、耐各种清洗剂的清洗、消毒、灭菌。但却无材料选用的标准。在实际生产中，更多的企业（制药厂和科研单位、药机厂）因对材料的性能（化学性能、机械性能、力学性能）及物料的性能、不同的机械及设备对材料的不同要求认识不足，在选择材料时，走入误区，无论何物料，为耐腐蚀总是选用SUSL（00Cr17Ni14Mo2），结果，有的使用不到一周，就发黑腐蚀。浪费资源的情况常有发生。该指南解读如下：不锈钢以外的金属材料选择指南：工艺配气系统可选用铜管和铜管接头。反应设备、萃取设备等的连接法兰可选用WC5(1.25%铬0.5%钼合金钢）。搅拌器、输送机械回转件（叶轮）可选用20CrMnTi、40CrNi。药用粉碎机、研磨机破碎刀、破碎辊、颚板、研磨辊、切药机、刨片机械、脱壳机的切刀、刨片、脱壳搅刀等，可选用6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13（不锈钢镶锋钢）。铂（涂层）、金（涂层）、银（涂层）、钛—1、2、5、7、9、12级可用于仪器、仪表、传感器等。提供制药机械（设备）常用热塑性聚合物及应用示例：提供制药装备常用热固性聚合物及应用示例：提供制药装备常用其他非金属材料及应用示例：未知来源的材料不应选用。给出钢材的分类列表：给出不锈钢分类列表：给出制药装备常用非金属材料分类：给出制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表：给出制药装备常用不锈钢材料化学成分：给出制药装备常用不锈钢的耐点腐蚀指数PRE指数列表：给出制药装备常用不锈钢材料的选用表：全文如下：制药机械(设备)材料选用导则Generalforselectionmaterialofpharmaceuticalmachinery（征求意见稿）1范围本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）在设计、制造、使用过程中材料选用的原则。本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。也适用于食品机械及设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T（所有部分）压力容器GB/T金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体（双相）不锈钢晶间腐蚀试验方法GB—防止静电事故通用导则GB/T—承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带GB/T制药机械电气安全通用要求HG—压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危险程度分类TSGR—固定式压力容器安全技术监察规程3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4总体要求4.1凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，同时设备的材料应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。4.2承压设备中主要受压元件的材料还应符合GB/T、GB—、TSGR-及其它强制性标准中的有关规定。4.3使用有爆炸危险化学品的制药机械（设备）应按HG—中的规定确定爆炸等级。其泄爆装置应符合GB/T.1—附录B中超压泄放装置的规定；电气设备应符合GB/T的有关规定；导除静电装置的接地体应符合GB-中的规定。5材料选用步骤5.1分析确定制药机械（设备）工作条件中主要影响因素及失效形式。5.2确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求：1)大类:金属、非金属2)使用性能:化学性能、物理性能、力学性能；3)工艺性能；4)经济性。5.3经应有的计算（强度、刚度）确认材料。5.4确定的材料能否满足其它工作条件要求，例如：清洗、消毒、灭菌、爆炸性环境、导除静电等。6材料的分类制药装备常用材料分类见附件A。7金属材料的选用7.1不锈钢材料7.1.1制药装备常用不锈钢国内外牌号对照制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录B。7.1.2制药装备常用不锈钢材料化学成分制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录C。7.1.3机械性能选用材料的机械性能应满足设计、制造规范规定的机械性能的要求。7.1.4耐蚀性要求7.1.4.1可根据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢材料，常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D。7.1.4.2对于特定用途选定了一种特定的不锈钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按GB/T进行腐蚀试验。7.1.5不锈钢材料选用的相关规范7.1.5.1可使用以下规范选用不锈钢材料：GB/T不锈钢棒GB/T不锈钢极薄壁无缝钢管GB/T不锈钢小直径无缝钢管GB/T不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T不锈钢冷加工钢棒GB/T不锈钢热轧钢板和钢带GB/T不锈钢复合钢板和钢带GB/T钛-不锈钢复合板GB/T通用阀门不锈钢铸件技术条件GB/T锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管GB/T结构用不锈钢无缝钢管GB/T流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T不锈钢和耐热钢牌号及化学成分GB/T.1奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管第1部分：热交换器用管GB/T.2奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管第2部分：流体输送用管GB/T.1奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管第1部分：热交换器用管GB/T.2奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管第2部分：流体输送用管GB/T-承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带GB/T锅炉和热交换器用奥氏体不锈钢焊接钢管GB/T.2管壳式热交换器用强化传热元件第2部分：不锈钢波纹管GB/T薄壁不锈钢管道技术规范GB/T奥氏体-铁素体型双相不锈钢棒GB/T流体输送用不锈钢复合钢管GB/T工业阀门用不锈钢锻件技术条件7.1.5.2未列入的规范，其规定的材料满足已出版的标准，包括成分、物理和机械性能、制造方法和工艺、热处理和质量控制的或符合上述所列规范之一关于化学成分要求的，可用于本文件规定的用途。7.1.6制药装备常用不锈钢材料的选用制药装备常用不锈钢材料的选用见附录E。7.1.7未列入本文件不锈钢材料的选用选用未列入本文件的不锈钢材料，应符合第4章的要求，且其机械性能和耐蚀能力应不低于本文件列出的选用材料。7.2其他金属材料7.2.1工艺配气系统可选用铜管和铜管接头。7.2.2反应设备、萃取设备等的连接法兰可选用WC5(1.25%铬0.5%钼合金钢）。7.2.3搅拌器、输送机械回转件（叶轮）可选用20CrMnTi、40CrNi。7.2.4药用粉碎机、研磨机破碎刀、破碎辊、颚板、研磨辊、切药机、刨片机械、脱壳机的切刀、刨片、脱壳搅刀等，可选用6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV、Cr6W2SiSKD-11H13（不锈钢镶锋钢）。7.2.5铂（涂层）、金（涂层）、银（涂层）、钛—1、2、5、7、9、12级可用于仪器、仪表、传感器等。8非金属材料的选用8.1基本要求所选材料的功能特性应满足生物兼容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学兼容性的相关要求，不应对物料、或有要求的工艺介质造成影响。8.2生物兼容性聚合物材料应与物料具有生物兼容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能力。8.3可萃取物/可析出物所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求。8.4热塑性聚合物的选用8.4.1热塑性聚合物的物理和机械性能选择热塑性聚合物时，其拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、接缝强度、焊缝强度、摩擦系数、压缩形变、拉伸形变、硬度、比重、透明度等应满足其预定用途的要求。8.4.2热塑性聚合物的化学兼容性热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有关历史案例和试验数据的，应进行化学兼容性试验。8.4.3常用热塑性聚合物及应用制药机械（设备）常用热塑性聚合物及应用见表1。表1制药装备常用热塑性聚合物及应用8.5热固性聚合物的选用8.5.1热固性聚合物的物理和机械性能选择热固性聚合物时，其硬度、拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量和撕裂强度、耐摩擦性、压缩形变、比重、透明度等应满足其预定用途的要求。8.5.2热固性聚合物的化学兼容性热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的和涉及清洗、贮存或潜在暴露于苛刻的化学物质应用条件的候选材料，应进行化学兼容性试验。8.5.3常用热固性聚合物及应用制药装备常用热固性聚合物及应用见表2。表2制药装备常用热固性聚合物及应用8.6其他非金属性材料的选用8.6.1其他非金属材料的物理和机械性能选择其他非金属材料时，其硬度、强度、自润滑性和透明度、耐摩擦性等应满足其预定用途的要求。8.6.2其他非金属材料的化学兼容性其他非金属材料的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和暴露时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应进行化学兼容性试验。8.6.3常用其他非金属材料及应用制药装备常用其他非金属材料及应用见表3。表3制药装备常用其他非金属材料及应用8.7未列入本文件非金属材料的选用选用未列入本文件的非金属材料，应符合第4章要求，且其物力和机械性能、化学性能、生物兼容性及可萃取物/可析出物的要求应不低于本文件列出的选用材料，没有关历史案例和试验数据的，应进行相应的试验。9未知材料的选用未知来源的材料不应选用。附录A（资料性）制药装备常用材料分类A.1制药装备常用材料分类按性质分为金属材料和非金属材料。金属材料分为黑色金属和有色金属两大类。非金属材料又分为有机非金属材料、无机非金属材料。A.2制药机械常用金属材料分类A.2.1黑色金属指铁、铬、錳及其合金，通常称为钢铁材料简称钢材,钢材的分类见表A.1。表A.1钢材分类A.2.2不锈钢分类见表A.2。表A.2不锈钢分类A.2.3有色金属有色金属又称非铁金属，是铁、锰、铬以外的所有金属的统称。是以一种有色金属为基体（通常大于50%），加入一种或几种其他元素而构成的合金。A.3制药机械常用非金属材料的分类制药机械常用非金属材料的分类见表A.3。表A.3制药装备常用非金属材料分类附录B（资料性）制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照见表B.1表B.1制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录C（资料性）制药装备常用不锈钢材料化学成分制药装备常用不锈钢材料化学成分见表C.1。表C.1制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录D（资料性）制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数（PRE）D.1不锈钢的PRE指数可使用PRE指数判断不锈钢材料耐腐蚀能力，PRE指数越大耐腐蚀能力越强，可按公式（D.1）计算PRE指数。PRE=Cr%+3.3（Mo+0.5W）%+16N%.(D.1)式中:PRE：耐点腐蚀指数；Cr：代表材料化学成分中Cr的质量分数；Mo：代表材料化学成分中Mo的质量分数；W：代表材料化学成分中W的质量分数；N：代表材料化学成分中N的质量分数。D.2常用不锈钢的PRE指数制药装备常用不锈钢的PRE指数见表D.1。表D.1制药装备常用不锈钢的PRE指数见附录E（资料性）制药装备常用不锈钢材料的选用制药装备常用不锈钢材料的选用见表E.1表E.1制药装备常用不锈钢材料的选用表见参考文献［1］GB/T不锈钢棒［2］GB/T不锈钢极薄壁无缝钢管［3］GB/T不锈钢小直径无缝钢管［4］GB/T不锈钢冷轧钢板和钢带［5］GB/T不锈钢冷加工钢棒［6］GB/T不锈钢热轧钢板和钢带［7］GB/T不锈钢复合钢板和钢带［8］GB/T钛-不锈钢复合板［9］GB/T通用阀门不锈钢铸件技术条件［10］GB/T锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管［11］GB/T结构用不锈钢无缝钢管［12］GB/T流体输送用不锈钢无缝钢管［13］GB/T不锈钢和耐热钢牌号及化学成分［14］GB/T.1奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管第1部分：热交换器用管［15］GB/T.2奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管第2部分：流体输送用管［16］GB/T.1奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管第1部分：热交换器用管［17］GB/T.2奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管第2部分：流体输送用管［18］GB/T锅炉和热交换器用奥氏体不锈钢焊接钢管［19］GB/T.2管壳式热交换器用强化传热元件第2部分：不锈钢波纹管［20］GB/T薄壁不锈钢管道技术规范［21］GB/T奥氏体-铁素体型双相不锈钢棒［22］GB/T流体输送用不锈钢复合钢管［23］GB/T工业阀门用不锈钢锻件技术条件
